” رشا أيوب ” تسلط الضوء على قانون التجارب السريرية

متابعة – علاء حمدي

 

سلطت الدكتورة /رشا فاروق أيوب – قسم القانون الجنائي بكلية الحقوق جامعة بنها ووكيل النيابة الإدارية سابقا الضوء علي قانون التجارب السريرية حيث قالت:

جاء قانون “تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية “المعروف بقانون “التجارب السريرية “لمسايرة التقدم الطبي والعلمي حيث تحتل مصر المركز الثاني بعد جنوب أفريقيا في قائمة أكثر الدول الأفريقية استضافة للتجارب السريرية للعقاقير … حيث كان قد أقر مجلس النواب في مايو 2018م مشروع قانون التجارب السريرية الذي يتعلق بتنظيم عمليات البحث العلمي إخضاع المرضي للتجارب الطبية و الأبحاث ولكن كان عليه بعض الاعتراضات والرفض لبعض مواده والتي تم تشكيل لجنة خاصة لدراسة مواضع الاعتراضات وهي 19 مادة من مواده 

وبموجب هذا القانون الجديد وفي المادة الثانية منه قضي بأن تحل “هيئة الدواء المصرية” والمنشأة وفقا لأحكام هذا القانون محل كل من “الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ” المنشأة بقرار جمهوري رقم 382 لسنة 1976 م و “الهيئة القومية للبحوث والرقابة علي المستحضرات الحيوية “المنشأة بقرار جمهوري رقم 389 لسنة 1995م وغيرها من الجهات ذات الاختصاص بمجال الرقابة علي المستحضرات و المستلزمات الطبية

وقد شارك في إعداد القانون لجان متخصصة أبرزها لجنة التعليم والبحث العلمي والصحة بجلس النواب ؛ويهدف هذا القانون الجديد طبقا لما جاء في المادة الثانية منه الي تلافي المشاكل الطبية المحتملة وحماية المشاركين في التجارب السريرية حيث أنه من المعروف والشائع إمكانية حدوث العديد من المشاكل ولعل أحد الأمثلة الشهيرة المعروفة ما يعرف (بتجارب توسكيجي)نسبة الي مدينة توسكيجي بولاية الاباما الأمريكية حيث أجريت عدد من التجارب خلال الفترة ما بين عامي 1932 م _1972م حيث قام الباحثون بتجنيد حوالي 400 مزارع أجير فقير من الأفارقة الأمريكية والمصابين بداء السفلس ومعظمهم من غير المتعلمين .

ولم يجري اخبار هؤلاء الأشخاص بأنهم مصابين بالسفلس . وعلي الرغم من انتشار لعلاج السفلس الفعال “البنسلين ” إلا إن الباحثين اخفوا المعلومات عن المرضي ولم يتيحوا لهم الحصول علي العلاج بهدف مراقبة تقدم المرض لديهم ونتيجة لهذا الخرق الفاضح للأخلاق فقد جري سن العديد من التشريعات لحماية المرضي والمشاركين في الدراسات السريرية .

حيث يأتي هذا القانون متسقا مع نصوص الدستور المصري لعام 2014م في المادة 60 الذي ينص علي أن “جسم الإنسان له حرمة اي اعتداء هتك عرض أو تسوية يعتبر جريمة يعاقب عليها القانون ،يمنع الاتجار بالأعضاء ولا يمكن إجراء اي تجربة طبية أو علمية في هذا الشأن دون توثيق الموافقة الحرة للموضوع وفقا للمبادئ المعمول بها في المجال الطبي علي النحو الذي ينظمه القانون “

وطبقا للقانون يمكن للمشاركين في التجارب السريرية الانسحاب منها دائما في حال تبين انها مرهقة او مزعجة جدا .وجاء قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية بتعريف العديد من المصطلحات والعبارات والمفاهيم قي الفصل الأول منه المسمي بالتعريف حيث عرف معني البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية والممارسة الطبية الجيدة والفئات المستحقة حماية إضافية والموافقة المستنيرة وغيرها من المفاهيم الأخري .ويعني مفهوم الموافقة المستنيرة بأن الشخص قد اطلع علي جميع المعلومات الضرورية لاتخاذ قراره بشكل واع ومستنير كما في قرار المشاركة في الدراسة السريرية ينبغي أن تتضمن المعلومات وفقا لجميع جوانب الدراسة .

ومن الضروري أن يقرأ المشاركون في هذه الدراسة المعلومات والمستندات بعناية .وزيادة في الحماية للمشاركين في هذه التجارب طبقا للمادة الرابعة من القانون “يتعين قبل البدء في ايه بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية “. فالهدف من القانون في النهاية هو إثراء العملية البحثية في مصر بشكل يرفع من مكانتها واسهامه العلمي دون أن يخل بحقوق المرضي والمبحوثين أو يعرض الباحثين لمخاطر مهنية او قانونية .